[題材股] Aptabio，儘管美國FDA批准'APX-115'二期變更仍以平盤報收

阿普塔生物雖然獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)對造影劑誘發急性腎損傷(CI-AKI)治療藥物’APX-115(Isuzinaxib)'二期臨床試驗計劃(IND)變更的批准，但股價小幅下跌。

據韓國交易所數據，阿普塔生物收盤報7020韓元，較前一交易日下跌10韓元(0.14%)。盤中雖然發布了美國FDA批准臨床試驗計劃變更的消息，但並未立即引發股價暴漲。

根據公司公告，此次二期臨床試驗旨在評估APX-115對接受經皮冠狀動脈介入治療(PCI)患者的療效和安全性。試驗將在韓國和美國共14家醫院，以多國、多中心、隨機分配、雙盲的方式進行，計劃招募總計230名受試者。

核心內容是對PCI患者進行為期5天的APX-115口服給藥後，評估其相較於安慰劑的安全性。公司表示計劃在12周內監測不良反應、血液和尿液檢查以及心電圖變化等。臨床試驗期限自變更批准日起至2026年12月31日。

投資者關注此次公告的原因在於美國FDA接受了臨床試驗設計的變更。這通常可被解讀為全球臨床試驗程序有望按計劃推進的信號。不過，二期臨床試驗仍處於驗證有效性和安全性的階段，且公司也表明該候選藥物最終獲得藥品批准的概率約為10%。

此前，APX-115已於2023年獲得美國FDA的二期臨床試驗批准。阿普塔生物也在糖尿病腎病領域開發該候選藥物。此次變更批准可視為延續現有管線全球臨床開發的後續步驟。

阿普塔生物成立於2009年，是一家於2019年在科斯達克市場特殊上市的新藥研發企業。公司正基於以氧化應激調控等為核心的平台技術推進新藥開發。